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硬科技器械制造業(yè)進入上行新周期，各個細分龍頭狂漲，還有一個重要賽道，隱形冠軍終于浮出水面。國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域龍頭心泰醫(yī)療，明日將登陸香港市場。行業(yè)貝塔，10年25倍。據(jù)弗若斯特沙利文，國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場規(guī)模，預(yù)計從2021年20億元增至2025年104億元，年復(fù)合增長率高達51.0%，2030年將達到491億元，足以支撐大市值公司的誕生。心泰醫(yī)療是這一高成長賽道的龍頭，產(chǎn)線布局最全，覆蓋所有結(jié)構(gòu)性心臟病應(yīng)用產(chǎn)品，是國內(nèi)最大的先天性心臟病封堵器制造商，并擁有國內(nèi)最全面的心臟瓣膜在研產(chǎn)品組合。公司過往是先心病領(lǐng)域國產(chǎn)替代的引領(lǐng)者，封堵器已實現(xiàn)4次迭代，現(xiàn)在全面推動可降解化升級，多管線布局，為未來10年增長提供產(chǎn)品保障（每年都有新品上市）。
01產(chǎn)品組合結(jié)構(gòu)性心臟病的介入醫(yī)療器械市場分為三大應(yīng)用領(lǐng)域，先天性心臟病領(lǐng)域?qū)?yīng)產(chǎn)品為心臟封堵器，瓣膜病領(lǐng)域為人工瓣膜，心源性卒中領(lǐng)域為卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。心泰醫(yī)療是國內(nèi)唯一一家產(chǎn)品組合覆蓋全部三個領(lǐng)域的制造商。心泰醫(yī)療是推動高端器械國產(chǎn)化的先行者。在先天性心臟病領(lǐng)域，心泰醫(yī)療2003年推出第一個國產(chǎn)室間隔缺封堵器，扛起打破進口壟斷的重任，獲得國家科技進步二等獎。2022年推出全球第一個商業(yè)化的全降解封堵器。從一代雙鉚、二代單鉚（CE 認證）、三代氧化膜單鉚，直至四代完全可降解，心泰醫(yī)療引領(lǐng)封堵器行業(yè)進入“介入無植入，植入無殘留”時代。先心病封堵器領(lǐng)域基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代，心泰醫(yī)療連續(xù)多年市場份額第一，已達到38.0%。心源性卒中領(lǐng)域仍由外資主導(dǎo)。2017年我國左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學(xué)WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達）左心耳封堵器占比20%。心泰醫(yī)療第一代左心耳封堵器于2020年商業(yè)化，手術(shù)成功率達100%，手術(shù)12個月后左心耳閉合率達到97.6%，手術(shù)后無出現(xiàn)缺血性中風的幾率，第二代產(chǎn)品升級應(yīng)用可降解技術(shù)。第一代卵圓孔未閉封堵器于2012年商業(yè)化，目前還在研發(fā)中的第二代產(chǎn)品將成為國內(nèi)首批生物可降解卵圓孔未閉封堵器之一，預(yù)計明年底上市。國內(nèi)心臟瓣膜介入賽道競爭終局未定。主動脈瓣介入仍處于不成熟的商業(yè)化階段，二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣介入研發(fā)難度更大，屬待開掘的藍海。心泰醫(yī)療在研產(chǎn)品管線全覆蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣，其中經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)有望實現(xiàn)在與輸送系統(tǒng)分離前100%可展開、可回收并可重新定位，而目前國內(nèi)商業(yè)化的任何經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)均不具備這種特點。國內(nèi)上市二尖瓣介入產(chǎn)品僅為雅培 MitraClip（2020年），心泰醫(yī)療是少數(shù)啟動針對二尖瓣疾病產(chǎn)品研發(fā)的先行者之一，其經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-A）系統(tǒng)為少數(shù)處于臨床試驗階段的國內(nèi)產(chǎn)品之一。心泰醫(yī)療目前擁有20款已上市封堵器產(chǎn)品、9款封堵器在研產(chǎn)品以及21款主要心臟瓣膜在研產(chǎn)品。矩陣組合抗風險能力更強。同時，對生物可降解技術(shù)的應(yīng)用以及在心臟瓣膜領(lǐng)域的領(lǐng)先布局也為公司的長期持續(xù)發(fā)展提供了新的驅(qū)動力。
02可降解技術(shù)2019年至2022年上半年，心泰醫(yī)療研發(fā)開支（包括研發(fā)費用及資本化為無形資產(chǎn)的內(nèi)部開發(fā)成本）分別約為3800萬、5140萬、1.16億及4770萬，2019年以來累計研發(fā)投入已超過2.5億元。長期的投入帶來技術(shù)積淀，不斷實現(xiàn)新的突破。心泰醫(yī)療爭取未來2年內(nèi)實現(xiàn)PFO（卵圓孔未閉封堵器）及各類型封堵器全面升級生物可降解技術(shù)。應(yīng)用生物可降解技術(shù)推動產(chǎn)品升級迭代的重要意義在于，技術(shù)水平直接跨進國際前沿，并且?guī)缀跬耆娠L險。傳統(tǒng)金屬封堵器由于無法降解會導(dǎo)致新的并發(fā)癥風險，而生物可降解封堵器被設(shè)計為可隨時間降解為二氧化碳和水，但因其具有極高的技術(shù)壁壘，如降解周期控釋及力學(xué)支撐性能等難題，國際上的研發(fā)一度陷入困境。2018年2月，心泰醫(yī)療完成全球首例完全生物可降解VSD（室間隔缺損）介入治療，標志著全球完全生物可降解封堵器領(lǐng)域的突破。今年2月，MemoSorb室缺封堵器IV代上市，為全球首款完全可降解封堵器。從研發(fā)到上市耗時長達9年，MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)采用醫(yī)用高分子材料制備，具有良好的生物相容性，滿足可降解封堵器支撐及阻流、降解周期可控的基本性能。其創(chuàng)新的專利成型鎖定設(shè)計確保釋放后成型穩(wěn)定、貼壁防脫、利于內(nèi)皮化。術(shù)后1-6個月，封堵器結(jié)構(gòu)完整，無殘余分流，保障理想的封堵效果，6個月后，封堵器開始降解，12個月基本完全降解，室間隔缺損也被自體組織覆蓋修復(fù)，功能隨之恢復(fù)，有效避免了傳統(tǒng)金屬封堵器存在的遠期并發(fā)癥風險。心泰醫(yī)療在研生物可降解產(chǎn)品中進程最快的生物可降解卵圓孔未閉封堵器正在準備向國家藥監(jiān)局注冊，此外還有MemoSorb房缺封堵器IV代、左心耳封堵器II代等，前者預(yù)計將在2024年第二季度獲得藥監(jiān)局批準。可降解技術(shù)既能帶來臨床獲益，還可顯著抬高先心封堵器的商業(yè)化天花板，可降解技術(shù)產(chǎn)品的單價相較傳統(tǒng)產(chǎn)品可提升3至5倍，從而推動市場容量由過去的15億元左右，擴張為近50億元。目前市場上普通金屬封堵器（第一二代）終端價為1萬元左右，氧化膜封堵器（第三代）為3萬元左右，而可降解封堵器（第四代）價格超10萬元，若可降解產(chǎn)品完成對傳統(tǒng)產(chǎn)品的替代，收入提升空間可謂巨大。心泰醫(yī)療的可降解技術(shù)、超聲波技術(shù)、射頻穿刺技術(shù)持續(xù)落地其創(chuàng)新器械，且多為首創(chuàng)或獨家，沒有集采的可能，醫(yī)保政策對創(chuàng)新產(chǎn)品的保護為這些產(chǎn)品的市場開拓提供了空間。此外，心泰醫(yī)療的母公司樂普醫(yī)療具備應(yīng)對集采的成功經(jīng)驗，對市場和政策有著深刻理解。在今年中報交流會上，樂普醫(yī)療表示，目前所有產(chǎn)品的集采負面影響基本消除，傳統(tǒng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已經(jīng)受住集采的洗禮，將通過創(chuàng)新產(chǎn)品重新走向長期穩(wěn)定增長的道路。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要較長導(dǎo)入期，有的甚至長達5-7年，對醫(yī)生和患者的教育需要沉淀的過程，因此在導(dǎo)入期只有少數(shù)企業(yè)參與市場的背景下，集采是很難實現(xiàn)的。創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策更傾向于限價，而價格主要也是依靠供需關(guān)系決定的。心泰醫(yī)療的封堵器產(chǎn)品在有效性、安全性上已獲得市場的廣泛認可，可降解技術(shù)等創(chuàng)新專利的應(yīng)用則意味著其新產(chǎn)品在面對市場定價時擁有更高的議價權(quán)。
03成長與空間港股器械公司多為小市值，市場擔心細分賽道天花板低。2025年國內(nèi)符合結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療條件的患者人數(shù)預(yù)計將達到約600萬名。立足于國內(nèi)龐大的患者基數(shù)，隨著治療技術(shù)和支付環(huán)境的改善，國產(chǎn)替代、市場滲透率提升及產(chǎn)品出海，足以給結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域龍頭創(chuàng)造坡長雪厚的成長空間。在先心封堵器市場，國產(chǎn)率已達91%，但手術(shù)量每年仍保持20%以上增長，底層邏輯是低滲透率造就增量市場，心泰醫(yī)療經(jīng)營業(yè)績的增長也驗證了這一點。公司先心封堵器收入從2019年8672萬元增至2021年1.32億元，年復(fù)合增長率23.4%，且近兩年毛利率維持在90%以上的高位水平。左心耳封堵器市場還處于成長早期，2014年首個左心耳封堵器才在國內(nèi)上市。2021年，國內(nèi)左心耳封堵器滲透率約為5.9%，而美國及歐洲分別為44.9%及14.6%，并且國內(nèi)市場份額95%仍被外資占據(jù)。卵圓孔未閉封堵器市場也處于新興階段，國內(nèi)僅有4名玩家。正是因為國產(chǎn)替代和滲透率提升的空間還有很大，國內(nèi)心源性卒中封堵器市場規(guī)模預(yù)期從2021年6億元，狂奔至2030年78億元。心泰醫(yī)療卵圓孔未閉及左心耳封堵器產(chǎn)品收入從2019年474萬元增至2021年4850萬元，毛利率由57.6%提升至83.9%，即使在2022年上半年受疫情影響的環(huán)境下，也依然保持在82.7%，未見明顯波動，驗證高景氣邏輯。在產(chǎn)品出海方面，心泰醫(yī)療在海外已實現(xiàn)11款產(chǎn)品的商業(yè)化。值得注意的是，如前文提到，心泰醫(yī)療將最新可降解技術(shù)應(yīng)用于封堵器產(chǎn)品迭代的步伐，在全球范圍內(nèi)走在前端，有望實現(xiàn)彎道超車搶占更大的國際市場。在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，心臟瓣膜介入器械是增速最快的細分賽道，2021年至2025年國內(nèi)市場規(guī)模由10億增至79億，年復(fù)合增長率近70%。目前市場上的商業(yè)化產(chǎn)品十分有限，未來5-10年，心臟瓣膜將成為市場參與者的必爭之地。港股心臟瓣膜介入治療上市公司已有4家，心泰醫(yī)療能否后發(fā)先至備受矚目。心泰醫(yī)療是國內(nèi)在心臟瓣膜領(lǐng)域布局在研產(chǎn)品最全面的醫(yī)療器械企業(yè)，其中經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜（TAVR）系統(tǒng)目前正在進行臨床試驗，預(yù)計明年四季度向藥監(jiān)局遞交申請。今年9月23日，心泰醫(yī)療ScienCrown瓣膜系統(tǒng)（即TAVR系統(tǒng)）成功為一位主動脈瓣重度狹窄的患者完成經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)，并完成全國多中心臨床試驗全部入組。參與本次手術(shù)的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健主任評價ScienCrown瓣膜是順應(yīng)TAVR適應(yīng)癥年輕化趨勢的時代性產(chǎn)物，引領(lǐng)著一個新的時代方向，與以往任何主動脈瓣膜相比，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)在技術(shù)上都是質(zhì)的飛躍。我國TAVR適應(yīng)癥從高齡高?；颊咧鸩酵貙捴恋妄g低?；颊?，滿足患者臨床需求是TAVR領(lǐng)域未來亟待解決的問題，醫(yī)生在為相對年輕患者選擇瓣膜時必須要重點考慮瓣膜耐久性和冠脈再次介入的可能性，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)的低瓣架設(shè)計、100%完全可回收技術(shù)及脫鉤技術(shù)的應(yīng)用，在保證良好的通過性的同時兼顧了穩(wěn)定性，更加適合年輕主動脈瓣疾病患者。吳永健認為ScienCrown瓣膜幾乎可以挑戰(zhàn)所有的復(fù)雜主動脈瓣病變，相信一年之后ScienCrown瓣膜的上市，不僅能為臨床醫(yī)生和主動脈瓣疾病患者帶來新的選擇，更標志著我國TAVR領(lǐng)域步入一個全新的時代！從吳永健主任的一番評價中可以看出，行業(yè)內(nèi)對心泰醫(yī)療的TAVR系統(tǒng)有著很高的期待。當一年后，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)挾著后發(fā)的差異化技術(shù)優(yōu)勢上市，會怎樣攪動本就混沌的TAVR江湖？當前心臟瓣膜介入市場不放量，原因是時機還不成熟。TAVR手術(shù)對醫(yī)院設(shè)施和醫(yī)生的要求很高，集中于一二線城市三甲醫(yī)院，大部分醫(yī)院還處于0到1的起步階段，發(fā)展的核心是醫(yī)生培養(yǎng)。市場容量的培育需要時間和資金投入，從技術(shù)應(yīng)用、普及規(guī)律來看，2024-2025年是心臟瓣膜上市的一個最佳時間段。而在所有瓣膜病中，二尖瓣反流（MR）是最常見的，發(fā)病率是主動脈瓣狹窄的數(shù)倍。我國需要干預(yù)治療MR患者預(yù)估為750萬，重度 MR患者約為550萬，而治療率僅有 0.5%。2021年至2025年，國內(nèi)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVr）手術(shù)滲透率將由0.002%增至0.08%，待國內(nèi)二尖瓣介入治療產(chǎn)品上市后將會釋放行業(yè)更大的市場空間。心泰醫(yī)療的二尖瓣在研產(chǎn)品包括經(jīng)心尖二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（腱索）（TMVCRS）、經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-A）系統(tǒng)及經(jīng)股二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-F）系統(tǒng)，全面覆蓋二尖瓣反流治療。從研發(fā)進程上來看，心泰醫(yī)療上述三款產(chǎn)品預(yù)計將在未來兩年內(nèi)陸續(xù)向國家藥監(jiān)局遞交注冊申請。一旦獲批，將為公司打開更大的增長空間。從財務(wù)表現(xiàn)來看，心泰醫(yī)療由2019年至2022年上半年，收入及毛利穩(wěn)步增長。盡管2021年及2022年上半年凈利潤出現(xiàn)下跌，主要原因是受到IPO上市相關(guān)的一次性費用增加，包括上市費用、上市前贖回負債計提的相關(guān)利息費用及匯兌損失。扣除上述費用影響，公司2022年上半年的經(jīng)調(diào)整凈利潤約為5600萬元，與去年同期相比仍呈上升。IPO完成后，這些影響凈利潤的因素便會消除，凈利潤也將回到正軌。從公司的現(xiàn)金流表現(xiàn)也可看出，公司的業(yè)務(wù)增長趨勢未變，2019至2021年，經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額分別為5448萬，5910萬及1.05億，2021年年末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物達7.13億。IPO完成后，將進一步充實公司的資金狀況，以支持在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的投入。
母公司樂普醫(yī)療在IPO后仍將維持控股股東地位。作為國內(nèi)最早從事心血管器械研發(fā)的企業(yè)之一，樂普醫(yī)療已走出集采影響，成功轉(zhuǎn)型創(chuàng)新器械平臺，在心血管領(lǐng)域的行業(yè)經(jīng)驗、商業(yè)品牌及渠道優(yōu)勢，能為心泰醫(yī)療帶來協(xié)同效應(yīng)，推動新產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化。心泰醫(yī)療是香港市場屈指可數(shù)造血能力和可持續(xù)發(fā)展能力兼?zhèn)涞膭?chuàng)新器械龍頭，公司在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域擁有全面的產(chǎn)品布局，特別是在目前尚處于起步階段的心臟瓣膜領(lǐng)域的覆蓋，加上全球領(lǐng)先的生物可降解技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用，市場期待創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)迭代和面世，也為其估值提供了成長空間。在硬科技器械制造業(yè)（高端醫(yī)療器械）實現(xiàn)自主可控的時代背景下，具有巨大的發(fā)展機遇。
01產(chǎn)品組合結(jié)構(gòu)性心臟病的介入醫(yī)療器械市場分為三大應(yīng)用領(lǐng)域，先天性心臟病領(lǐng)域?qū)?yīng)產(chǎn)品為心臟封堵器，瓣膜病領(lǐng)域為人工瓣膜，心源性卒中領(lǐng)域為卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。心泰醫(yī)療是國內(nèi)唯一一家產(chǎn)品組合覆蓋全部三個領(lǐng)域的制造商。心泰醫(yī)療是推動高端器械國產(chǎn)化的先行者。在先天性心臟病領(lǐng)域，心泰醫(yī)療2003年推出第一個國產(chǎn)室間隔缺封堵器，扛起打破進口壟斷的重任，獲得國家科技進步二等獎。2022年推出全球第一個商業(yè)化的全降解封堵器。從一代雙鉚、二代單鉚（CE 認證）、三代氧化膜單鉚，直至四代完全可降解，心泰醫(yī)療引領(lǐng)封堵器行業(yè)進入“介入無植入，植入無殘留”時代。先心病封堵器領(lǐng)域基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代，心泰醫(yī)療連續(xù)多年市場份額第一，已達到38.0%。心源性卒中領(lǐng)域仍由外資主導(dǎo)。2017年我國左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學(xué)WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達）左心耳封堵器占比20%。心泰醫(yī)療第一代左心耳封堵器于2020年商業(yè)化，手術(shù)成功率達100%，手術(shù)12個月后左心耳閉合率達到97.6%，手術(shù)后無出現(xiàn)缺血性中風的幾率，第二代產(chǎn)品升級應(yīng)用可降解技術(shù)。第一代卵圓孔未閉封堵器于2012年商業(yè)化，目前還在研發(fā)中的第二代產(chǎn)品將成為國內(nèi)首批生物可降解卵圓孔未閉封堵器之一，預(yù)計明年底上市。國內(nèi)心臟瓣膜介入賽道競爭終局未定。主動脈瓣介入仍處于不成熟的商業(yè)化階段，二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣介入研發(fā)難度更大，屬待開掘的藍海。心泰醫(yī)療在研產(chǎn)品管線全覆蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣，其中經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)有望實現(xiàn)在與輸送系統(tǒng)分離前100%可展開、可回收并可重新定位，而目前國內(nèi)商業(yè)化的任何經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)均不具備這種特點。國內(nèi)上市二尖瓣介入產(chǎn)品僅為雅培 MitraClip（2020年），心泰醫(yī)療是少數(shù)啟動針對二尖瓣疾病產(chǎn)品研發(fā)的先行者之一，其經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-A）系統(tǒng)為少數(shù)處于臨床試驗階段的國內(nèi)產(chǎn)品之一。心泰醫(yī)療目前擁有20款已上市封堵器產(chǎn)品、9款封堵器在研產(chǎn)品以及21款主要心臟瓣膜在研產(chǎn)品。矩陣組合抗風險能力更強。同時，對生物可降解技術(shù)的應(yīng)用以及在心臟瓣膜領(lǐng)域的領(lǐng)先布局也為公司的長期持續(xù)發(fā)展提供了新的驅(qū)動力。
02可降解技術(shù)2019年至2022年上半年，心泰醫(yī)療研發(fā)開支（包括研發(fā)費用及資本化為無形資產(chǎn)的內(nèi)部開發(fā)成本）分別約為3800萬、5140萬、1.16億及4770萬，2019年以來累計研發(fā)投入已超過2.5億元。長期的投入帶來技術(shù)積淀，不斷實現(xiàn)新的突破。心泰醫(yī)療爭取未來2年內(nèi)實現(xiàn)PFO（卵圓孔未閉封堵器）及各類型封堵器全面升級生物可降解技術(shù)。應(yīng)用生物可降解技術(shù)推動產(chǎn)品升級迭代的重要意義在于，技術(shù)水平直接跨進國際前沿，并且?guī)缀跬耆娠L險。傳統(tǒng)金屬封堵器由于無法降解會導(dǎo)致新的并發(fā)癥風險，而生物可降解封堵器被設(shè)計為可隨時間降解為二氧化碳和水，但因其具有極高的技術(shù)壁壘，如降解周期控釋及力學(xué)支撐性能等難題，國際上的研發(fā)一度陷入困境。2018年2月，心泰醫(yī)療完成全球首例完全生物可降解VSD（室間隔缺損）介入治療，標志著全球完全生物可降解封堵器領(lǐng)域的突破。今年2月，MemoSorb室缺封堵器IV代上市，為全球首款完全可降解封堵器。從研發(fā)到上市耗時長達9年，MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)采用醫(yī)用高分子材料制備，具有良好的生物相容性，滿足可降解封堵器支撐及阻流、降解周期可控的基本性能。其創(chuàng)新的專利成型鎖定設(shè)計確保釋放后成型穩(wěn)定、貼壁防脫、利于內(nèi)皮化。術(shù)后1-6個月，封堵器結(jié)構(gòu)完整，無殘余分流，保障理想的封堵效果，6個月后，封堵器開始降解，12個月基本完全降解，室間隔缺損也被自體組織覆蓋修復(fù)，功能隨之恢復(fù)，有效避免了傳統(tǒng)金屬封堵器存在的遠期并發(fā)癥風險。心泰醫(yī)療在研生物可降解產(chǎn)品中進程最快的生物可降解卵圓孔未閉封堵器正在準備向國家藥監(jiān)局注冊，此外還有MemoSorb房缺封堵器IV代、左心耳封堵器II代等，前者預(yù)計將在2024年第二季度獲得藥監(jiān)局批準。可降解技術(shù)既能帶來臨床獲益，還可顯著抬高先心封堵器的商業(yè)化天花板，可降解技術(shù)產(chǎn)品的單價相較傳統(tǒng)產(chǎn)品可提升3至5倍，從而推動市場容量由過去的15億元左右，擴張為近50億元。目前市場上普通金屬封堵器（第一二代）終端價為1萬元左右，氧化膜封堵器（第三代）為3萬元左右，而可降解封堵器（第四代）價格超10萬元，若可降解產(chǎn)品完成對傳統(tǒng)產(chǎn)品的替代，收入提升空間可謂巨大。心泰醫(yī)療的可降解技術(shù)、超聲波技術(shù)、射頻穿刺技術(shù)持續(xù)落地其創(chuàng)新器械，且多為首創(chuàng)或獨家，沒有集采的可能，醫(yī)保政策對創(chuàng)新產(chǎn)品的保護為這些產(chǎn)品的市場開拓提供了空間。此外，心泰醫(yī)療的母公司樂普醫(yī)療具備應(yīng)對集采的成功經(jīng)驗，對市場和政策有著深刻理解。在今年中報交流會上，樂普醫(yī)療表示，目前所有產(chǎn)品的集采負面影響基本消除，傳統(tǒng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已經(jīng)受住集采的洗禮，將通過創(chuàng)新產(chǎn)品重新走向長期穩(wěn)定增長的道路。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要較長導(dǎo)入期，有的甚至長達5-7年，對醫(yī)生和患者的教育需要沉淀的過程，因此在導(dǎo)入期只有少數(shù)企業(yè)參與市場的背景下，集采是很難實現(xiàn)的。創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策更傾向于限價，而價格主要也是依靠供需關(guān)系決定的。心泰醫(yī)療的封堵器產(chǎn)品在有效性、安全性上已獲得市場的廣泛認可，可降解技術(shù)等創(chuàng)新專利的應(yīng)用則意味著其新產(chǎn)品在面對市場定價時擁有更高的議價權(quán)。
03成長與空間港股器械公司多為小市值，市場擔心細分賽道天花板低。2025年國內(nèi)符合結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療條件的患者人數(shù)預(yù)計將達到約600萬名。立足于國內(nèi)龐大的患者基數(shù)，隨著治療技術(shù)和支付環(huán)境的改善，國產(chǎn)替代、市場滲透率提升及產(chǎn)品出海，足以給結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域龍頭創(chuàng)造坡長雪厚的成長空間。在先心封堵器市場，國產(chǎn)率已達91%，但手術(shù)量每年仍保持20%以上增長，底層邏輯是低滲透率造就增量市場，心泰醫(yī)療經(jīng)營業(yè)績的增長也驗證了這一點。公司先心封堵器收入從2019年8672萬元增至2021年1.32億元，年復(fù)合增長率23.4%，且近兩年毛利率維持在90%以上的高位水平。左心耳封堵器市場還處于成長早期，2014年首個左心耳封堵器才在國內(nèi)上市。2021年，國內(nèi)左心耳封堵器滲透率約為5.9%，而美國及歐洲分別為44.9%及14.6%，并且國內(nèi)市場份額95%仍被外資占據(jù)。卵圓孔未閉封堵器市場也處于新興階段，國內(nèi)僅有4名玩家。正是因為國產(chǎn)替代和滲透率提升的空間還有很大，國內(nèi)心源性卒中封堵器市場規(guī)模預(yù)期從2021年6億元，狂奔至2030年78億元。心泰醫(yī)療卵圓孔未閉及左心耳封堵器產(chǎn)品收入從2019年474萬元增至2021年4850萬元，毛利率由57.6%提升至83.9%，即使在2022年上半年受疫情影響的環(huán)境下，也依然保持在82.7%，未見明顯波動，驗證高景氣邏輯。在產(chǎn)品出海方面，心泰醫(yī)療在海外已實現(xiàn)11款產(chǎn)品的商業(yè)化。值得注意的是，如前文提到，心泰醫(yī)療將最新可降解技術(shù)應(yīng)用于封堵器產(chǎn)品迭代的步伐，在全球范圍內(nèi)走在前端，有望實現(xiàn)彎道超車搶占更大的國際市場。在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，心臟瓣膜介入器械是增速最快的細分賽道，2021年至2025年國內(nèi)市場規(guī)模由10億增至79億，年復(fù)合增長率近70%。目前市場上的商業(yè)化產(chǎn)品十分有限，未來5-10年，心臟瓣膜將成為市場參與者的必爭之地。港股心臟瓣膜介入治療上市公司已有4家，心泰醫(yī)療能否后發(fā)先至備受矚目。心泰醫(yī)療是國內(nèi)在心臟瓣膜領(lǐng)域布局在研產(chǎn)品最全面的醫(yī)療器械企業(yè)，其中經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜（TAVR）系統(tǒng)目前正在進行臨床試驗，預(yù)計明年四季度向藥監(jiān)局遞交申請。今年9月23日，心泰醫(yī)療ScienCrown瓣膜系統(tǒng)（即TAVR系統(tǒng)）成功為一位主動脈瓣重度狹窄的患者完成經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)，并完成全國多中心臨床試驗全部入組。參與本次手術(shù)的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健主任評價ScienCrown瓣膜是順應(yīng)TAVR適應(yīng)癥年輕化趨勢的時代性產(chǎn)物，引領(lǐng)著一個新的時代方向，與以往任何主動脈瓣膜相比，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)在技術(shù)上都是質(zhì)的飛躍。我國TAVR適應(yīng)癥從高齡高?；颊咧鸩酵貙捴恋妄g低?；颊?，滿足患者臨床需求是TAVR領(lǐng)域未來亟待解決的問題，醫(yī)生在為相對年輕患者選擇瓣膜時必須要重點考慮瓣膜耐久性和冠脈再次介入的可能性，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)的低瓣架設(shè)計、100%完全可回收技術(shù)及脫鉤技術(shù)的應(yīng)用，在保證良好的通過性的同時兼顧了穩(wěn)定性，更加適合年輕主動脈瓣疾病患者。吳永健認為ScienCrown瓣膜幾乎可以挑戰(zhàn)所有的復(fù)雜主動脈瓣病變，相信一年之后ScienCrown瓣膜的上市，不僅能為臨床醫(yī)生和主動脈瓣疾病患者帶來新的選擇，更標志著我國TAVR領(lǐng)域步入一個全新的時代！從吳永健主任的一番評價中可以看出，行業(yè)內(nèi)對心泰醫(yī)療的TAVR系統(tǒng)有著很高的期待。當一年后，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)挾著后發(fā)的差異化技術(shù)優(yōu)勢上市，會怎樣攪動本就混沌的TAVR江湖？當前心臟瓣膜介入市場不放量，原因是時機還不成熟。TAVR手術(shù)對醫(yī)院設(shè)施和醫(yī)生的要求很高，集中于一二線城市三甲醫(yī)院，大部分醫(yī)院還處于0到1的起步階段，發(fā)展的核心是醫(yī)生培養(yǎng)。市場容量的培育需要時間和資金投入，從技術(shù)應(yīng)用、普及規(guī)律來看，2024-2025年是心臟瓣膜上市的一個最佳時間段。而在所有瓣膜病中，二尖瓣反流（MR）是最常見的，發(fā)病率是主動脈瓣狹窄的數(shù)倍。我國需要干預(yù)治療MR患者預(yù)估為750萬，重度 MR患者約為550萬，而治療率僅有 0.5%。2021年至2025年，國內(nèi)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVr）手術(shù)滲透率將由0.002%增至0.08%，待國內(nèi)二尖瓣介入治療產(chǎn)品上市后將會釋放行業(yè)更大的市場空間。心泰醫(yī)療的二尖瓣在研產(chǎn)品包括經(jīng)心尖二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（腱索）（TMVCRS）、經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-A）系統(tǒng)及經(jīng)股二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-F）系統(tǒng)，全面覆蓋二尖瓣反流治療。從研發(fā)進程上來看，心泰醫(yī)療上述三款產(chǎn)品預(yù)計將在未來兩年內(nèi)陸續(xù)向國家藥監(jiān)局遞交注冊申請。一旦獲批，將為公司打開更大的增長空間。從財務(wù)表現(xiàn)來看，心泰醫(yī)療由2019年至2022年上半年，收入及毛利穩(wěn)步增長。盡管2021年及2022年上半年凈利潤出現(xiàn)下跌，主要原因是受到IPO上市相關(guān)的一次性費用增加，包括上市費用、上市前贖回負債計提的相關(guān)利息費用及匯兌損失。扣除上述費用影響，公司2022年上半年的經(jīng)調(diào)整凈利潤約為5600萬元，與去年同期相比仍呈上升。IPO完成后，這些影響凈利潤的因素便會消除，凈利潤也將回到正軌。從公司的現(xiàn)金流表現(xiàn)也可看出，公司的業(yè)務(wù)增長趨勢未變，2019至2021年，經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額分別為5448萬，5910萬及1.05億，2021年年末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物達7.13億。IPO完成后，將進一步充實公司的資金狀況，以支持在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的投入。
母公司樂普醫(yī)療在IPO后仍將維持控股股東地位。作為國內(nèi)最早從事心血管器械研發(fā)的企業(yè)之一，樂普醫(yī)療已走出集采影響，成功轉(zhuǎn)型創(chuàng)新器械平臺，在心血管領(lǐng)域的行業(yè)經(jīng)驗、商業(yè)品牌及渠道優(yōu)勢，能為心泰醫(yī)療帶來協(xié)同效應(yīng)，推動新產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化。心泰醫(yī)療是香港市場屈指可數(shù)造血能力和可持續(xù)發(fā)展能力兼?zhèn)涞膭?chuàng)新器械龍頭，公司在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域擁有全面的產(chǎn)品布局，特別是在目前尚處于起步階段的心臟瓣膜領(lǐng)域的覆蓋，加上全球領(lǐng)先的生物可降解技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用，市場期待創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)迭代和面世，也為其估值提供了成長空間。在硬科技器械制造業(yè)（高端醫(yī)療器械）實現(xiàn)自主可控的時代背景下，具有巨大的發(fā)展機遇。
