4月20日，迪安診斷（300244）旗下醫(yī)策科技免疫組化病理產品——免疫組化數字病理圖像處理軟件 PathoInsight-PD-L1成功獲批二類醫(yī)療器械注冊證（浙械注準20232211218）。這是一款面向醫(yī)院、第三方檢驗機構、研究教學機構，通過一體化分析輔助PD-L1全片判讀的醫(yī)療器械軟件產品。

核心亮點

圖像同屏顯示：提供免疫組化IHC、HE染色方式圖像同屏顯示；

多種圖像格式：適配市場上主流數字掃描儀，兼容多種圖像格式；

ROI編輯及標注：提供各感興趣區(qū)域及全片細胞計數和得分，并支持新增、移動縮放等操作；

玻片級診斷結果：提供玻片級TPS、CPS等指標判讀。

《非小細胞肺癌PD-L1免疫組織化學檢測規(guī)范中國專家共識》建議，為所有可能具有免疫治療機會的非小細胞肺癌患者提供PD-L1免疫組化檢測結果，推薦在晚期非小細胞肺癌患者初診時進行PD-L1免疫組化檢測。

在實際操作過程中，醫(yī)生在顯微鏡下診斷時，存在假陽性染色、制片不佳時產生的干擾因素、細胞重疊等多種挑戰(zhàn)，且本身組織玻片細胞數較大，僅靠肉眼和主觀計算，無法做到精確的定量分析，存在主觀性分歧。通過引入人工智能醫(yī)療器械，有望對PD-L1計數做到更加精確，排除一定的主觀因素，輔助病理醫(yī)生加快診斷速度，提高診斷效率。

PathoInsight-PD-L1

PathoInsight-PD-L1是醫(yī)策科技孵化和研發(fā)于病理診斷領域免疫組化檢測真實業(yè)務場景的軟件產品。在病理醫(yī)生人數相對緊缺和腫瘤免疫療法市場急需技術賦能提升檢測滲透率的挑戰(zhàn)下，PathoInsight-PD-L1可為腫瘤在內的各類疾病的診斷和治療水平提升帶來顯著效果，有效節(jié)省病理科的人力、時間成本，提高病理診斷的質量和效率。

人體免疫監(jiān)視功能可識別并清除癌變的細胞，但腫瘤細胞有多種方法逃避免疫系統(tǒng)監(jiān)視，最終導致腫瘤的發(fā)生和發(fā)展。

PD-1（抗程序性死亡蛋白1）是目前已經發(fā)現的免疫檢查點之一。腫瘤細胞中存在一些蛋白可以與免疫檢查點蛋白結合，導致T細胞失去攻擊癌細胞的能力，而在癌細胞上與T細胞上的PD-1結合的正是PD-L1（程序性死亡受體-配體1）。想要阻止PD-1與PD-L1結合可以阻止PD-1也可以阻止PD-L1。因此產生了目前在腫瘤免疫治療中使用最廣的PD-1抑制劑和PD-L1抑制劑。