2023年2月8日科倫藥業(yè)（002422）（002422）發(fā)布公告稱中金公司（601995）、國富基金、中歐基金、長城基金、投資者、國盛證券、興業(yè)證券、東吳證券、中信證券、方正證券、國金證券、信達證券（601059）、開源證券于2023年2月7日調(diào)研我司。

具體內(nèi)容如下：

問：科倫博泰已經(jīng)與默沙東合作很長時間了，請默沙東就公司技術(shù)平臺做了哪些盡調(diào)？默沙東最終選擇博泰合作的原因是什么？關(guān)于第三次合作的93 億美金項目是否可以就具體的臨床、銷售里程碑等信息做拆分介紹？請未來一年 SKB264 項目國內(nèi)外潛在臨床突破有哪些 ？

答：與默沙東除了在具體項目和技術(shù)平臺的合作，2022 年 B 輪融資引入默沙東作為博泰投資人，是博泰第二大股東?？苽惒┨┡c默沙東從首個項目初次接觸到今年已進入第四年。默沙東除了對合作項目的早期研發(fā)、非臨床、CMC、臨床、生產(chǎn)質(zhì)量和知識產(chǎn)權(quán)等方面都進行了全面的盡調(diào)外，也進行了法務和財務等資本合作方面的盡調(diào)。

默沙東選擇科倫博泰合作主要原因可能是1）第一個 DC 合作項目的成功是后續(xù)深化合作的基礎(chǔ)，首個項目在初步合作意向達成之后，幾乎每周都有工作會議討論，溝通非常密切，雙方團隊有了深入了解并互相認可；2）科學上的因素是最重要的，比如認可博泰的 DC 項目研究階段設計理念及從臨床前到臨床的轉(zhuǎn)化研究。默沙東經(jīng)過長時間的調(diào)研，很認可我們 DC 策略的在平衡有效性和安全性方面的優(yōu)勢；3）平臺技術(shù)具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)，并且有完善的專利保護策略，包括毒素、linker、整體 DC 等。4）項目研究質(zhì)量和規(guī)范性符合當前研究階段的預期；5）從項目到平臺再到資本的遞進式深入合作，是雙方長期密切合作的結(jié)果。 關(guān)于第三次合作臨床里程碑和銷售里程碑的具體情況，由于合同保密方面的原因，暫不便透露。SKB264 項目國外權(quán)益歸屬默沙東，我們具有國內(nèi)開發(fā)權(quán)益。科倫博泰已計劃并開展獨立臨床研究，包括已啟動的 TNBC III 期，今年計劃啟動 III 期研究（如 NSCLC 瘤種）等。此外，默沙東在 JPM 會議上提到在 2023 年也會啟動多項全球 III 期研究，科倫博泰將來也可以利用這些數(shù)據(jù)進行中國申報。

問：管線中有不同的技術(shù)路線選擇，例如以前 HER2-ADC，以及其他 ADC。請，本次授權(quán)給默沙東的項目有哪些技術(shù)共性，例如毒素機制等。

答：我們合作項目中，DC 在毒素和 linker 的設計至少有三種，其中兩種不同于 SKB264。 我們目前已經(jīng)研發(fā)了多樣化的 DC 組件庫，可以基于對 DC技術(shù)的認識，對不同靶點進行不同的毒素、linker 組合，對藥效和安全性進行平衡。我們在早期研究時也會對不同靶點進行至少兩套技術(shù)的篩選和評估。為了提升項目的競爭優(yōu)勢，若有已知競品，也會制備樣品進行平行對比。最終，通過臨床前評價數(shù)據(jù)以及對工藝實現(xiàn)性等方面的綜合考慮，確定選擇怎樣的技術(shù)和策略推進項目開發(fā)。

問：默沙東后續(xù)會開展多個全球三期臨床研究，中國臨床中心的選擇和推進哪方執(zhí)行。接下來 2-3 年預計會有多少 PCC 或 IND 項目，7 項合作項目中未來 2-3年是否有進入臨床的計劃？

答：關(guān)于默沙東全球三期臨床研究在中國部分，可能由默沙東中國團隊負責執(zhí)行。我們也在和默沙東討論溝通采用哪種方式可最快推動三期臨床研究。 7 個項目都在不同階段，自研項目將和合作項目同步推進。。

問：研發(fā)投入的體量，后續(xù)融資預期？

答：公司整體的資金是和博泰未來發(fā)展相匹配，包括研發(fā)臨床推進、體系建設、生產(chǎn)擴建等，博泰已經(jīng)有一套非常完善的預決算體系，未來也在規(guī)劃商業(yè)化體系建設，也匹配了相應資金。融資下一步就是博泰分拆上市，近期會提交相應申報材料，可關(guān)注招股說明書。

問：ADC 領(lǐng)域進一步優(yōu)化治療窗，行業(yè)內(nèi)比較多采取的兩個策略包括前藥策略，還有雙抗 ADC 策略?？苽惾绾慰创八?ADC 和雙抗 ADC，如何協(xié)調(diào)雙抗不同親和力等平衡。

答：腫瘤治療以靶向治療和免疫治療兩個方向為代表，DC 靶向治療后由于腫瘤的異質(zhì)性等原因，很難避免耐藥性產(chǎn)生；腫瘤免疫很多機理也尚未搞清楚。因此兩方面都還有發(fā)展空間，我們可以從這個角度出發(fā)開展新的設計，在靶向治療同時激活免疫?，F(xiàn)在雙表位雙抗 DC，iDC 等都還在早期研究階段，iDC 仍然還有改善空間。

問：未來科倫藥業(yè)科倫博泰作為兩個上市主體，業(yè)務內(nèi)容如何劃分？

答：科倫博泰是科倫藥業(yè)子公司，有著非常明確的定位，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物和創(chuàng)新化學小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。同時今年 1 月藥業(yè)公告中也提到關(guān)于科倫博泰業(yè)務定位，避免同業(yè)競爭、關(guān)聯(lián)交易相關(guān)內(nèi)容披露，符合監(jiān)管機構(gòu)對上市公司同業(yè)競爭管理要求。

對于科倫藥業(yè)來講，除了大輸液、抗生素等領(lǐng)域，在其他領(lǐng)域賽道也會有大量布局，比如精神領(lǐng)域、輔助生殖等。博泰上市之后，仍由科倫藥業(yè)控股，在未來科倫博泰的商業(yè)化過程中，在避免同業(yè)競爭和合理的規(guī)劃關(guān)聯(lián)交易的同時，我們也會有一些商業(yè)的協(xié)同和合作，做到利益的均衡，使雙方的投資者、股東都能夠分享到長期發(fā)展帶來的報和收益。

問：SKB264和 K藥聯(lián)用的籃子試驗進展如何，哪個瘤種更有潛力，海外是否有入組，未來會成為怎樣重量級品種?

答：除 SKB264 和 K 藥在多個晚期實體瘤等開展的籃子研究之外，我們也在開展 SKB264 聯(lián)合科倫博泰 PD-L1 67 的研究。因為聯(lián)合 K 藥項目的研究開展需默沙東和博泰的聯(lián)合審核和批準等，相關(guān)流程及準備工作相對比較復雜。目前聯(lián)合 K 藥的研究主要有兩個，一個是在實體瘤的籃子研究，已在中國篩選入組，美國、澳洲、歐洲、加拿大等區(qū)域處于啟動中心階段；在肺癌上的研究在與 FD 溝通臨床研究設計，目前無患者入組。默沙東 K 藥已經(jīng)在多個適應癥獲批成為標準治療，與 K 藥聯(lián)合在這些瘤種中均存在聯(lián)合增效的可能性。

問：ADC 作為新的技術(shù)，與 K 藥作為全球銷售額最高的藥物之一進行聯(lián)用，有很多人將之與 CAR-T 相比較，聯(lián)合用藥的未來展望？與默沙東合作的 7個分子，后續(xù)的可能地位？

答：默沙東看重科倫博泰 DC，在很大程度上也是看重與 K 藥聯(lián)合的潛力，此外，可以通過與 K 藥的聯(lián)合將本來僅限于末線使用的人群，推進至一線甚至更早期人群。CR-T 與生物藥和靶向藥物還是存在較大區(qū)別，不管是從價格還是其他很多方面均存在較大差異，所以很期待與 K 藥聯(lián)合取得巨大成功。

問：聯(lián)合 K藥作為將來新標準療法的可能性？可以通過 K 藥帶動 ADC 的全球銷售？

答：開展多個聯(lián)合 K 藥的 III 期研究，也是考慮到將來 K 藥可以帶動 Trop2-DC 的全球銷售，這或是默沙東尋求與 DC 聯(lián)合的主要目的之一，可以延長K 藥的生命周期，繼續(xù)保持 K 藥的地位。

問：2023 年擬新開的 ADC臨床研究的數(shù)量?

答：目前 SKB264 已開展多項臨床研究，Claudin 18.2 DC 也已進入臨床階段，Nectin-4 DC 也將進入臨床。SKB264 最近也在啟動 III 期研究，在內(nèi)部立項及與默沙東的討論之中。早期階段 DC 會逐步進入臨床，臨床階段項目會與默沙東合作開展多項注冊性臨床研究。具體數(shù)量目前暫不方便披露，請關(guān)注后續(xù)公司公告。

問：ADC平臺有多個核心元件，這些如何成為公司的技術(shù)成果，如何讓新員工快速傳承。第三套 linker 的人體數(shù)據(jù)什么時候出來。SKB264 與 K 藥啟動Ⅲ期的條件？

答：我們在早期 DC 平臺研發(fā)過程中積累的經(jīng)驗非常重要，會以報告形式將這些經(jīng)驗在技術(shù)平臺和部門內(nèi)進行分享。技術(shù)平臺和部門難免有人員流動，我們設有項目負責人，并在關(guān)鍵崗位儲備后備人才，避免關(guān)鍵人員流失導致經(jīng)驗失去。第三套 DC 技術(shù)預計 2024 年初進入臨床研究，人體數(shù)據(jù)會根據(jù)臨床研究進展逐步公開，可能會因為合作方要求等因素調(diào)整研究內(nèi)容和進度。

SKB264 與 K 藥全球Ⅲ期臨床研究將由默沙東主導，默沙東在今年 JPM 上也提到將在今年開展多個 III 期，可能將根據(jù)早期小規(guī)模二期臨床數(shù)據(jù)啟動三期。

科倫藥業(yè)（002422）主營業(yè)務：大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針)、注射用無菌粉針(含分裝粉針及凍干粉針)、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、腹膜透析液等25種劑型藥品及抗生素中間體、原料藥、醫(yī)藥包材等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

科倫藥業(yè)2022三季報顯示，公司主營收入138.58億元，同比上升9.24%；歸母凈利潤14.11億元，同比上升66.33%；扣非凈利潤13.77億元，同比上升71.42%；其中2022年第三季度，公司單季度主營收入47.34億元，同比上升6.29%；單季度歸母凈利潤5.43億元，同比上升52.72%；單季度扣非凈利潤5.66億元，同比上升65.01%；負債率54.08%，投資收益1.72億元，財務費用3.48億元，毛利率54.29%。

該股最近90天內(nèi)共有7家機構(gòu)給出評級，買入評級6家，增持評級1家；過去90天內(nèi)機構(gòu)目標均價為29.55。

以下是詳細的盈利預測信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個月融資凈流入1.11億，融資余額增加；融券凈流入1.59億，融券余額增加。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，估值分析工具顯示，科倫藥業(yè)（002422）行業(yè)內(nèi)競爭力的護城河良好，盈利能力較差，營收成長性一般。財務可能有隱憂，須重點關(guān)注的財務指標包括：貨幣資金/總資產(chǎn)率、有息資產(chǎn)負債率、應收賬款/利潤率。該股好公司指標2.5星，好價格指標2.5星，綜合指標2.5星。（指標僅供參考，指標范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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